Produto Tradicional Fitoterápico

A Anvisa disponibilizou para consulta a NOVA LISTA DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS (PTFs) passíveis de notificação.

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Essa lista foi elaborada a partir da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB), a qual foi aprovada pela RDC 463/2021, contemplando um total de 85 monografias com 236 formulações.

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Mas o que são Produtos Tradicionais Fitoterápicos?

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É uma classe de medicamentos obtidos por meio de plantas medicinais, cuja comprovação de segurança e eficácia foi estabelecida por meio da tradicionalidade, ou seja, pela demonstração de uso seguro por longo tempo.

Fazem parte dessa classe apenas produtos de baixo risco, destinados ao tratamento de doenças de baixa gravidade.

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Esses medicamentos possuem segurança, eficácia e qualidade previamente padronizadas pela Anvisa, estabelecida por meio do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e das farmacopeias oficiais reconhecidas no país.

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Desta forma, a via de entrada desses produtos no mercado é feita através da notificação eletrônica, um procedimento simplificado previsto pela RDC 26/2014, que permite que a população brasileira tenha mais acesso a esses produtos.

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Para a notificação, o Ifav (insumo farmacêutico ativo de origem vegetal) da formulação deve ser aquele descrito no FFFB, podendo haver alteração dos excipientes, se necessário.

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A 2ª edição do FFFB entrará em vigor em 10/08/2021, só a partir de então será possível a notificação dos novos PTFs contemplados nessa lista.

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⚠️ Atenção: a RDC 463/2021 disponibilizou também a lista de capítulos excluídos constantes da 1ª edição FFFB, e do seu Primeiro Suplemento. Portanto, considerando que somente serão passíveis de notificação aqueles Ifav que se encontrem listados na última edição do FFFB e que possuam monografia específica de controle da qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, vale a pena conferir se aquele produto tradicional fitoterápico em desenvolvimento pela sua empresa atenderá à nova norma.

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Mais uma vez a Anvisa simplifica procedimentos, sem deixar de lado a segurança e eficácia dos produtos por ela aprovados.

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Bjs,

@kelbiany_ferreira


#assuntosregulatorios#PTF#fito


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