Nova impureza da família Sartans x Inteligência Regulatória

Inteligência Regulatória é o ato de coletar e analisar informações retiradas de fontes confiáveis, monitorar o ambiente regulatório e ainda, gerar uma saída significativa.

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Grande responsabilidade, concordam?

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Pois é... Recentemente tivemos conhecimento da notícia internacional ainda da família Sartans, quanto ao recolhimento de alguns lotes de medicamento à base de irbesartana, losartana e valsartana após realizarem testes e encontrarem uma impureza mutagênica “AZIDO”, substância química que pode causar mudança no DNA da célula aumentando o risco de câncer, acima do limite aceitável.

Tal publicação especifica quais são os medicamentos, lotes e empresas responsáveis. (1)

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No entanto, o EDQM confirma que os titulares de CEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) em questão já foram contatados e abordaram a questão conforme solicitado. Se o teste de confirmação revelar que os lotes de IFA atualmente no mercado excedem o limite de TTC (Threshold of toxicological concern) aplicável, ações como suspensão, podem ser tomadas pelo EDQM para esses CEP’s. (2)

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Notaram alguma similaridade ao caso das impurezas Nitrosaminas?! Se sim, está correto!

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Porém até o momento a impureza “AZIDO” restringe-se apenas aos IFA’s supracitados, já para as impurezas Nitrosaminas o alerta foi de realizar o controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano.

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Agora comentem aqui qual será sua reação com esse post, para sabermos o seu nível de Inteligência Regulatória:


a) Verificar se há algum desses IFA’s no portfólio da empresa que trabalha.


b) Passar a informação a quem interessar.


c) Monitorar o ambiente regulatório e aguardar manifestação da ANVISA.


d) Todas as opções acima.

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Bjs,

@barbbaravaz

#paporeg#assuntosregulatórios#indústriafarmacêutica#impurezas#azido#sartanas#nitrosaminas#anvisa


Fonte:

1. https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75715a-eng.php

2. https://www.edqm.eu/en/news/risk-presence-mutagenic-azido-impurities-sartan-active-substances-tetrazole-ring




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