NITROSAMINAS


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Esse √© um assunto de suma import√Ęncia que vem sendo discutido desde 2018, quando a presen√ßa de nitrosaminas em medicamentos foi inicialmente reportada nas valsartanas.

Lembram de quando teve falta das Valsartanas no mercado ? Tá aí o motivo.

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Desde ent√£o a ANVISA v√™m adotando a√ß√Ķes para a regula√ß√£o dos n√≠veis dessas impurezas em medicamentos disponibilizados no mercado.

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Isso mesmo! Pode haver essa impureza, por√©m dentro dos limites seguros, representando assim baixo risco de agravos √† sa√ļde. Caso seja constatada quantidade superior da ingest√£o aceit√°vel nos medicamentos comercializados, h√° medidas a serem tomadas por parte da empresa como recolhimento dos lotes e notificar a ANVISA.

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‚óá Mas o que s√£o nitrosaminas?

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As nitrosaminas s√£o compostos comumente encontrados na √°gua, em alimentos defumados e grelhados, latic√≠nios e vegetais. A exposi√ß√£o √†s nitrosaminas acima de n√≠veis aceit√°veis e por longo per√≠odo (como em medicamentos de uso cont√≠nuo) pode aumentar o risco da ocorr√™ncia de c√Ęncer devido ao seu potencial carcinog√™nico.

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‚óá Como funciona o controle de nitrosaminas pela ANVISA e empresas?

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Est√° vigente a RDC n¬ļ 283/2019 a qual disp√Ķe sobre investiga√ß√£o, controle e elimina√ß√£o de nitrosaminas.

A investigação citada deve contemplar a avaliação da presença das seguintes impurezas:

I - nitrosodietilamina

II - nitrosodimetilamina

III - N-nitrosodiisopropilamina

IV - ácido N-nitroso-N-metila 4 amino butírico

V - N-nitrosoetilisopropilamina

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Por√©m, est√° em discuss√£o uma nova RDC, ainda sem data de publica√ß√£o, a qual disp√Ķe sobre avalia√ß√£o de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinog√™nicas em Insumos Farmac√™uticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.

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Ainda, atualmente temos em aberto o EDITAL DE CHAMAMENTO P√öBLICO N¬į 1/ 2021 destinado √†s empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmac√™uticos e empresas detentoras de registro de medicamentos, contendo o IFA cloridrato de metformina, para coleta de informa√ß√Ķes sobre o tema.

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Fica uma dica: a @fernandawae tem um canal no youtube fant√°stico falando sobre esse tema.

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Bjs,

@barbbaravaz

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