Medicamento Referência

Medicamento de Referência (MR) é um produto inovador registrado na Anvisa e que deve estar em comercialização no Brasil, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Agência.

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O MR se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro ou renovação de outros medicamentos genéricos e similares.

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Para que o registro de um medicamento genérico ou similar seja viável, é necessário que haja um MR eleito na concentração e forma farmacêutica para o medicamento a ser registrado ou renovado.

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Mas você sabe como é feito a eleição de um Medicamento de Referência?

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A eleição de um MR leva em consideração alguns fatores conforme disposto na RDC n° 35/12.

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Inicialmente é feito um levantamento de todos os medicamentos registrados com o ativo e a forma farmacêutica em questão.

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Em seguida é feito uma verificação quanto à:

🔍 Validade do registro;

🔍 Disponibilidade no mercado nacional;

🔍 Comprovação de segurança e eficácia;

🔍 Renovações de registro avaliadas, para verificação de possíveis alterações que possam impactar na farmacovigilância;

🔍 Data de registro, em caso de substituição na lista de MR, pois a anterioridade de registro é um fator de desempate para eleição de MR;

🔍 Quando trata-se de um produto único no mercado, basta a comprovação de segurança e eficácia e da disponibilidade no mercado nacional.

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Por fim, após um medicamento estar apto a ser eleito com MR, a Anvisa disponibiliza em seu portal a nova lista de MR, com a seguinte formatação:

↪ Lista A: composta por monodrogas.

↪ Lista A excluídos: informa os medicamentos isolados que foram retirados na lista e o motivo.

↪ Lista B: composta por associação de medicamentos.

↪ Lista B excluídos: informa os medicamentos em associação que foram retirados na lista e o motivo.

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Sendo assim, durante a viabilidade do medicamento, as empresas verificam as listas de MR, as quais são disponibilizadas no portal da Anvisa e são atualizadas periodicamente.

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Bjs,

@kelbiany_ferreira


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