Guia Nitrosaminas

Quem aí se lembra sobre as Impurezas Nitrosaminas?

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Se estiver por fora, dá uma olha no nosso post “IMPUREZA NOS MEDICAMENTOS: NITROSAMINAS” para refrescar a memória e ficar por dentro do assunto, pois as atualizações não param.

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Foi publicado pela ANVISA o Guia nº 50/2021 sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. O documento apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.

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Indicação: alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento, não se restringindo exclusivamente a essas.

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O guia conta com Aspectos químicos e reacionais, gerenciamento de risco, fatores de priorização para avaliação de risco, testes confirmatórios e estratégia de cálculo para atribuição de limites de aceitação.

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Tal documento está vigente desde o dia 06/07/2021, e o período para contribuições começam em 13/07/2021 até 13/09/2021. As contribuições recebidas serão avaliadas pela ANVISA e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento.


Bjs,

@barbbaravaz


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