FORMATO CTD

Como anda a implementação do padrão internacional CTD na sua empresa?

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Quando a ANVISA foi aceita como membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), assumiu o compromisso de implementar o Guia M4 (The Common Technical Document) qual define a Organização do Documento Técnico Comum para Registro de Medicamentos de Uso Humano.

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Estes guias ICH M4 (R1, R2 e R4) definem o formato/estrutura de organização do dossiê de registro e pós-registro de medicamentos dividindo-o em 5 módulos:

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▪️Módulo 1. Informações Administrativas e Informações de Bula e Rotulagem

▪️Módulo 2. Resumos

▪️Módulo 3. Qualidade

▪️Módulo 4. Relatórios não clínicos

▪️Módulo 5. Relatórios clínicos

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Desta forma, a ANVISA exarou o Guia 24 em 2019 para orientar as empresas a implementarem tal formato.

O mesmo aborda a organização das informações a serem apresentadas em requisições de registro e pós-registro para as categorias de medicamentos:

▪️Novos;

▪️Inovadores;

▪️Biológicos;

▪️Genéricos;

▪️Similares;

▪️Radiofármacos;

▪️Específicos; e

▪️Fitoterápicos.


📍Fique ligado, pois nem todas as petições são pertinentes ao formato CTD.

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Algumas petições secundárias administrativas não se aplicam, por exemplo:

▪️Retificação de publicação;

▪️Transferência de Titularidade;

▪️Recursos Administrativos;

▪️Desistência de petição /processo a pedido;

▪️Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência;

▪️Cancelamento /Notificação de descontinuação.

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Mas quais as vantagens em dossiê com formato CTD?!

▪️Harmonizar formato e conteúdo de documentos;

▪️Facilitar documentação a ser submetida em várias agências;

▪️Harmonizar “profundidade” com que documentos são submetidos;

▪️Facilitar troca de informações entre agências.

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Anote aí algumas curiosidades quanto ao CTD:

▪︎Guia 24 será revisado juntamente com a legislações RDC N° 200 e RDC N° 73 (previsão para abertura da CP abril/ maio de 2021).

▪︎Não será visto como obrigatório para ANVISA, apenas “fortemente recomendado”.

▪︎Aumento das inspeções in loco para registro.

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Bjs,

@barbbaravaz


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