Fluxo de publicações ANVISA

Essa semana a Anvisa promoveu uma Webinar sobre o novo fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos com o objetivo de orientar as áreas interessadas sobre o uso de novos códigos de assunto para petição de aditamentos de registro e pós-registro.

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Um ponto de destaque foi a abordagem de aspectos relacionados ao acompanhamento da fila e listas de análise, que como vimos no post da semana passada, é uma ferramenta utilizadas pelas empresas que aguardam análise técnica da Anvisa de seus processos.

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Atualmente, as petições primárias dos processos de registro são geridas pelas diversas áreas da GGMED e o acompanhamento da fila de análise ocorre através dessas petições, ou seja, somente após início da análise da petição primária ocorre a mudança do status do processo para “Em análise” ou outro.

Sendo assim, mesmo que a análise das petições secundárias seja iniciada, ainda é possível que na fila de análise o processo esteja com o status “Aguardando análise”.

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Portanto, a GGMED adotará medidas a fim de que o status da situação da petição primária seja alterado assim que iniciada a análise de qualquer petição secundária, sendo os processos retirados da fila de análise a partir de então.

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Então, quais serão os possíveis status para o processo primário?

- Distribuído para área responsável

- Em análise

- Deferido ou indeferido

- Publicado deferimento

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Uma vez concluída a análise das petições secundárias, a GGMED irá elaborar o Parecer conclusivo e tomar providências para a publicação do registro em DOU.

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Mas na prática, quais serão os impactos para o setor regulado?

Para o protocolo da petição primária e petições secundárias, exceto relacionadas ao FIDR e ao Pate, não haverá mudanças.

Já para as petições secundárias relacionadas ao FIDR e ao Pate haverá mudança do código de assunto a ser protocolado, pois atualmente o código é unificado, e o expediente dessas petições também servirá para acompanhamento da análise de qualidade – a princípio, somente para petições de registro.

Porém, não será necessário que as empresas adotem nenhuma ação em relação às petições já protocoladas.


Bjs,

@kelbiany_ferreira


#paporeg#anvisa#webinar


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