Fiscalização Sanitária de Medicamentos

A Anvisa tem como missão proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

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Uma de suas atividades é a fiscalização sanitária mediante recebimento de denúncias de suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas, como produtos sem registro, falsificados, alterações na consistência do produto, entre outros.

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Após o recebimento da notificação da possível irregularidade, é feito um processo de triagem que deve levar em conta principalmente dois parâmetros clássicos da avaliação do risco que são: gravidade do evento e a frequência com que este ocorre.

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Mas porquê há classificação dos riscos?

▪️Estratégia para racionalizar recursos;

▪️Planejamento para priorização das ações;

▪️Adequação da demanda à capacidade de trabalho da instituição;

▪️Identificação de forma eficaz e rápida dos diversos riscos notificados.

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Como é feito a classificação do risco?

▪️Gravidade

▪️Frequência com que ocorre

▪️Frequência de uso

▪️Indicação terapêutica

▪️Via de administração

▪️Detectabilidade do desvio

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Se classificada em baixo risco, a denúncia fica sob responsabilidade da Vigilância Sanitária Local. Porém, se a denúncia é classificada como alto risco, é feita uma investigação a fim de verificar se possui ou não risco sanitário.

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O processo de investigação contempla análise documental, análise laboratorial e/ou inspeção investigativa, que podem levar à adoção de medidas preventivas (interdição cautelar, apreensão, recolhimento, proibição ou suspensão) ou medidas decorrentes de processo administrativo sanitário (advertência, multa, cancelamento da AFE, entre outros).

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Quem aí já viu publicação das medidas preventivas em D.O.U.?

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Além das publicações, no Consultas Anvisa também é possível verificar todos produtos irregulares e/ou falsificados, uma funcionalidade do Portal a fim de garantir acesso à informação para todos interessados.

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Bjs,

@kelbiany_ferreira


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