ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Quando e por quê realizar estudos de estabilidade de medicamentos?

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Com intuito de verificar a capacidade do medicamento manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade, é necessário apresentar tais estudos em processos de registros, pós registro e renovação de registro dos medicamentos.

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Para a condução dos estudos de estabilidade deve-se considerar como os medicamentos poderão variar com o tempo a partir da influência de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz bem como fatores intrínsecos ao produto como propriedades físicas e químicas do(s) IFA(s) e excipientes utilizados na formulação, forma farmacêutica e sua composição, por exemplo.

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Os estudos de estabilidade são classificados basicamente em três tipos que se relacionam diretamente com a periodicidade com que devem ser realizados e se dividem em:


💊 Acelerada: demonstra em um curto espaço de tempo se o medicamento mantém sua estabilidade físico-química e microbiológica sob condições forçadas de armazenamento.

💊 Longa duração: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas e microbiológicas do medicamento, nas condições de armazenamento e prazo de validade propostos.

💊 Acompanhamento: esse tipo de estudo são realizados após o registro e a comercialização do produto, visando monitorar e confirmar o prazo de validade estabelecido bem como verificar se ele mantém sua qualidade ao longo do ciclo de vida.

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Portanto, os estudos de estabilidade servem para determinar a estabilidade dos medicamentos, definir um prazo de validade, definir também o melhor material para acondicionamento, bem como as condições de armazenamento e transporte aos quais o produto pode ou não ser submetido.

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Pode parecer simples, mas trata-se de estudos complexos que exigem das empresas investimentos em salas climatizadas, qualificação de colaboradores e atualização constante das normas, pois para cada medicamento há suas particularidades.

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Bjs,

@kelbiany_ferreira


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