EIXGÊNCIAS - ANVISA

Exigências da ANVISA

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A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pela empresas em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber. Conforme a RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, mas de indeferimento de primeira análise pela Anvisa.

Os prazos para o cumprimento de exigência são estabelecidos pela RDC nº 204/2005:

No artigo 6° define o prazo para cumprimento da exigência de 120 dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, ou seja, leitura da mesma.

Os prazos estipulados pela RDC nº 204 podem variar de acordo com a categoria do produto, por exemplo para produtos fumigenos de 60 dias e para petições relacionadas a processos de importação o prazo é de 30 dias.

O prazo começa a contar da leitura da exigência no Sistema de Peticionamento, quando a empresa acessa a Caixa Postal e abre a mensagem.

Cumprir a exigência é importante para atender à legislação vigente. Após avaliação do cumprimento da exigência, a conclusão da análise se manifesta por meio de um parecer conclusivo da Agência, que pode decidir favoravelmente (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.

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Caso a empresa não cumpra com a exigência, conforme disposto na RDC nº 204/2005, o processo será indeferido pela Agência.

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Grande responsabilidade a nossa, né?!

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Bjs,

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@barbbaravaz


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