DIFA e CADIFA #parte3

Atualizado: 20 de jul. de 2021

As normas pertinentes ao NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA esclarecem as formas de solicitação de CADIFA, o qual deve ser submetido na ANVISA pelo detentor do DIFA, e poderá ocorrer nos seguintes formatos:

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1️⃣ Como solicitação de CADIFA Associada:

Para este modo, o peticionamento ocorre quando a CADIFA for necessária para a petição de registro ou pós-registro de medicamento. Ou seja, a CADIFA referida deverá ser contemplada no dossiê de registro/ pós-registro de medicamento.

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2️⃣ Manifestação de Interesse:

Esse modo de obtenção da CADIFA deve ser peticionado quando o detentor do DIFA tiver interesse em obtê-la, porém não haja essa demanda por um solicitante/detentor de registro do medicamento, sendo solicitado pelo fabricante do IFA de forma independente. Assim, o fabricante deverá aguardar o deferimento deste pela Anvisa para prosseguir com a Solicitação de CADIFA Não Associada.

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3️⃣ Solicitação de CADIFA Não Associada:

Já para este tipo de CADIFA, deve ser peticionada quando demandado pela Anvisa, após deferimento da Manifestação de Interesse ou por convite público da Diretoria Colegiada (Dicol).

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Sabendo-se que, após a transitoriedade, a petição de registro ou pós-registro de medicamento deverá ser submetido vinculado a uma CADIFA válida e que para a obtenção desta é necessário um CBPF de IFA válido, qual deve ser a ordem de solicitação dos processos?

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Na solicitação do registro ou pós-registro de medicamento, deve-se ter o número de referência do DIFA (ou a CADIFA) e o número do expediente da solicitação do CBPF de IFA.

Ainda, no formulário para solicitação do CBPF de IFA deverá constar o número de referência do DIFA.

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Portanto, a Anvisa sugere a seguinte ordem para protocolo:

▪️Primeiro a solicitação de CADIFA;

▪️Segundo a solicitação de CBPF de IFA; e

▪️Por último a solicitação de registro/pós-registro de medicamento.

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Para maior esclarecimento na hora de realizar a solicitação da CADIFA, a ANVISA disponibilizou o “Manual CADIFA” que detalhada esse fluxo e “Perguntas e Respostas RDC Nº 359/2020” abrangendo tópicos que podem tirar nossas dúvidas.


Bjs,

@barbbaravaz


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