DIFA e CADIFA #parte2

Atualizado: 20 de jul. de 2021

Novo marco, mas não tão novo assim...

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Vamos relembrar um pouco... Em agosto de 2020 entrou em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s): 359 e 362 de 2020, que em conjunto com a RDC 361/2020 propiciaram o NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA’S (insumos farmacêuticos ativos).

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Resumidamente, a RDC 359/20 instituiu o DIFA e a CADIFA para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, que se trata de uma simplificação administrativa do registro. Já a RDC 361/20 que dispõe sobre a submissão do DIFA em registro e pós-registro de medicamentos. E por fim, a RDC 362/20 estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs.

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Um dos maiores impactos dessas resoluções é que as informações referente ao(s) IFA(s) eram repassadas para Anvisa por intermédio do solicitante do registro do medicamento. Agora essa troca de informações será entre fabricante do(s) IFA(s) e o órgão regulador. Ou seja, o próprio fabricante do IFA (detentor do DIFA) será responsável pelo envio direto da documentação à Anvisa. Portanto, é de extrema importância que a relação fabricante do IFA e fabricante do medicamento seja transparente, uma vez que o fabricante do medicamento não irá mais obter informações sobre o DIFA vindo da Agência.

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Com essa nova dinâmica, será necessário uma reorganização da indústria farmacêutica, estreitando a comunicação com o fabricante do DIFA, a fim de assegurar que as informações fornecidas à Anvisa serão aquelas contempladas no dossiê de registro ou pós-registro.

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Será necessário também ter um acordo de qualidade com o fabricante do DIFA bastante claro e robusto a fim de concretizar seriedade no assunto, uma vez que o projeto do produto acabado, quando de forma associada, poderá ser indeferido quando não forem atendidas as exigências da ANVISA para obtenção da CADIFA.

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As discussões são formas construtivas no conhecimento deste assunto, não acham?! Compartilhem com a gente suas dúvidas e experiências ;)


Bjs,

@kelbiany_ferreira


#paporeg#assuntosregulatorios#industriafarmaceutica#difa#cadifa


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