DIFA e CADIFA #parte1

Atualizado: 20 de jul. de 2021

Enfim publicada hoje em DOU a RDC N° 497/2021 que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de CBPF e CBPDA.

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Dentre os critérios estabelecidos na legislação, foram definidos os requisitos de solicitação de CBPF de IFA, documento essencial para obtenção da CADIFA.

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Podemos dizer que a revisão da RDC 39/2013, a qual proveu a RDC Nº 497/2021, era um dos fatores que estava faltando para implementação do NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA pelas empresas.

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Agora temos a definição que não se faz necessária a emissão de Certificados para fabricação de insumo farmacêutico ativo adicionais para diferentes solicitantes quando já houver Certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo IFA, quando se tratar de IFA’s obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese.

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Isso era um impasse para as empresas fabricantes de medicamentos e IFA’s, pois apesar de não ser necessária no momento da solicitação de CADIFA, o requerimento do CBPF deverá ocorrer paralelamente, e a CADIFA apenas será aprovada para fabricante que tenha posse de CBPF. Mas a dúvida era: cada empresa fabricante do medicamento precisa solicitar CBPF do IFA ou podemos utilizar o CBPF quando o fabricante já tiver, mesmo que a empresa solicitante seja outra!?

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Sorte a nossa que a resposta para essa pergunta foi bem sensata pela ANVISA. Agora com essa definição, ficou mais seguro dar andamento aos projetos.

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Vamos te contar uma coisa: decidimos compartilhar o conhecimento com vocês de forma produtiva dividindo em mais de 1 post, devido ao tema ser complexo e extenso.

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Então fiquem ligados nos próximos posts!!

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Bjs,

@barbbaravaz


#paporeg#assuntosregulatorios#industriafarmaceutica#difa#cadifa#cbpf


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