DIFA e CADIFA #parte04

Atualizado: 20 de jul. de 2021

Por último e não menos importante, vamos falar sobre período para transitoriedade?

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Com a atualização das normas de IFA (RDC 359/20), se fez necessário atualizar também a legislação de registro de medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores quanto à documentação técnica da qualidade do IFA e do medicamento bem como a legislação de pós-registro quando se tratar de mudanças relacionadas ao IFA (RDC 361/20).

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Portanto, a RDC 361/20 traz o período de transitoriedade para o novo marco regulatório de IFA.

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Para medicamentos que contenham os IFA’s descritos no parágrafo único do Art. 8º da RDC 361/2020, desde 1º de março deste ano, só serão passíveis de registro ou pós-registro de medicamento, com inclusão ou substituição de novo DIFA, por meio da solicitação de CADIFA.

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Para os demais IFAS não descritos no Art. 8º, quando se tratar de petições de registro de medicamento ou de inclusão de nova concentração de medicamentos já registrados, nos termos do item 10 da RDC nº 73/2016, é optativa a solicitação da CADIFA em até 3 anos contados a partir da vigência da RDC 361/20 (agosto/2020), desde que seja atendida a regra quanto a data de produção do lote piloto.

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Estes devem ser fabricados antes de 1º de fevereiro de 2022 e sua petição de registro ou pós-registro deve ser protocolada antes de 1º de agosto de 2023.

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Para as mudanças de pós-registros que estão em período de transitoriedade, o Anexo I da RDC 73/2016 descreve no item 1 as MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO, de DIFA SEM CADIFA e DIFA COM CADIFA, a depender da escolha do fabricante do medicamento.


E a partir de agosto de 2023, OS NOVOS REGISTROS E PÓS-REGISTROS RELACIONADOS A IFA DEVEM SEGUIR A RDC Nº 359/2020, SENDO OBRIGATÓRIO QUE TODOS OS IFAS OBTENHAM CADIFA E CBPF.

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Conhecimento pode e deve ser compartilhado!!

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Bjs,

@barbbaravaz


#paporeg#assuntosregulatorios#industriafarmaceutica#difa#cadifa


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