COVID19

Após avalição pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), o pedido de importação da vacina Sputnik V foi negado.

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Mas por que ANVISA não aprovou a importação da vacina Sputnik V para o Brasil??

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De acordo com a GGMED, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos. Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos.

Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas.

A GGFIS, após uma missão de inspeção enviada à Rússia, também detectou uma série de problemas onde não foi possível identificar os fabricantes do insumo farmacêutico biológico utilizado na produção da vacina russa, e também não foram identificadas condições de fabricação que demonstrassem que os produtos são consistentemente produzidos e controlados.

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Como dito, a decisão é um retrato do momento. Nada impede que a vacina Sputnik V entre nos conformes e seja reavaliada e aprovada seu uso pela ANVISA.

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O fato de já ter sido aprovada e estar em uso por 62 países, não isentou a análise técnica, e muito menos interferiu na decisão da ANVISA.

Como já dizia nossa mãe, a gente não é todo mundo.

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Confiando na equipe técnica da ANVISA, ficamos aqui na torcida!!

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Bjs,

@barbbaravaz

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#paporeg#assuntosregulatorios#regulatoryaffairs#industriafarmaceutica




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