Controle de Mudança

Participação do A.R em CM.

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Como uma das atividades mais multidisciplinares da indústria farmacêutica, a equipe de assuntos regulatórios interage constantemente com a garantia de qualidade e diversas áreas para cumprir com requisitos regulatórios de registro e pós-registro, assim como os requisitos de BPF estabelecidos na RDC 301/2019.

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O fluxo de gerenciamento de mudanças exige grande capacidade de avaliação de riscos, definição de impacto, verificar a necessidade de comunicar à agência reguladora (enquadramento da mudança perante a RDC 73/2016), comunicação constante com fornecedores, parceiros comerciais e áreas da própria empresa, para que a avaliação de risco seja adequada e eficaz.

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Para uma boa qualidade e eficácia em CM, que tal 10 super dicas?!

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1° Sempre comparar a situação atual registrada e a situação proposta pela mudança;

2° Estar sempre em contato com a Garantia da Qualidade – CM;

3° Deverá ser formada uma equipe multidisciplinar para avaliar o impacto da mudança;

4° A equipe multidisciplinar deverá concordar (ou não) com a mudança proposta;

5° Deverão ser estabelecidas as ações necessárias para implementação da mudança;

6° Deverão ser eleitos os responsáveis e seus respectivos prazos para implementação das ações;

7° Verificar se clientes, fornecedores e agências regulatórias devem ser notificados sobre a mudança proposta;

8° A equipe de controle de mudança deverá concluir o fluxo de aprovação de CM;

9° As ações deverão ser executadas conforme o prazo proposto e quaisquer divergências deverão ser reportadas;

10° Deverá ser realizada a verificação de eficácia da mudança em um período determinado para confirmar que a mudança proposta foi implementada de forma adequada.

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Bjs,


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