CBPF #parte3

E por último, vamos falar um pouco sobre os procedimentos adotados para concessão do CERTIFICADO INTERNACIONAL:

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1º Ao receber o pedido de certificação, a Anvisa analisará os documentos peticionados, verificando se a documentação é suficiente para permitir o planejamento da inspeção.

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2º Em caso afirmativo, agenda-se a inspeção. Caso contrário, faz-se exigência às empresas solicitantes da inspeção.

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3º Uma vez definido que a inspeção poderá ser feita, é negociada uma data para a inspeção. Feito isso, a área responsável na Anvisa montará o cronograma e começará a definir equipes de inspeção, compostas geralmente por dois técnicos. A composição da equipe e a realização da inspeção devem ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).

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4º Aprovada a inspeção, as equipes são convocadas e dão início ao processo de afastamento, ou seja, planejamento de vôo, reservas em hotéis, entre outros.

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5º Planejada a inspeção, a equipe dirige-se até o país onde a empresa a ser inspecionada está instalada.

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6º Durante a inspeção são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.

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7º Realizada a inspeção, o relatório é entregue à empresa solicitante após o retorno da equipe de inspeção ao Brasil.

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📍IMPORTANTE:

Caso se tenha mais de uma solicitante por planta no exterior, as duas solicitações podem ser cobertas em uma só inspeção, sendo elaborado um relatório para cada solicitante.

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A Anvisa não se comunica diretamente com a empresa fabricante no exterior; sempre o faz via solicitante sediada no Brasil (com exceção do envio pela empresa no exterior de documentação considerada como sigilosa, que pode ser enviado diretamente à Anvisa).

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Bjs,

@barbbaravaz


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