CBPF #parte1

Como é o fluxo para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) pela ANVISA?

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Vamos falar um pouco sobre os procedimentos adotados para concessão do CERTIFICADO NACIONAL:

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A inspeção é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal.

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1º Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para aquela empresa.

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2º Se não houver inspeção prevista, a Agência envia ofício à Visa solicitando a realização de inspeção.

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3º Depois que o ofício chega à Vigilância Sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.

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4º Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros.

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5º Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.

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6º Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.

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7º A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios. O relatório é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.

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📍IMPORTANTE:

Caso existam várias plantas envolvidas no processo de fabricação de determinado medicamento, a empresa deve solicitar a inspeção em todas as etapas de fabricação, descrevendo cada empresa envolvida no processo de fabricação e o fluxo de produção do medicamento. O certificado será emitido por linha de produção.

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Continuem acompanhando nossos posts para verificarem quanto as empresas do Mercosul e Internacionais.

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Bjs,

@barbbaravaz


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