CBPF e CBPDA

Querem spoiler de CBPF e CBPDA?

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Esperado ansiosamente por nós, hoje saiu o voto Nº 033/2021/SEI/DIRE1/ANVISA referente a Resolução de Diretoria Colegiada que "Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem".

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Enquanto não é publicado a nova RDC na íntegra em D.O.U., se liga em alguns destaques da resolução proposta:

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1. Foi incluído a categoria de alimentos no escopo da certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de alinhamento a Resolução Nº 7/2000 (RE referente a Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para fins de Autorização para Exportação de palmito em conserva para o Brasil);

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2. Não haverá mais a situação "em exigência" após inspeção;

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3. Continua a validade de 2 anos para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação contados a partir da data de sua publicação no D.O.U.;

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4. Definido o prazo de validade de 4 anos para a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem contados a partir da data de sua publicação no D.O.U.;

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5. Anterior ao indeferimento do CBPF e/ ou CBPDA, será previsto o parecer técnico que tenha como razão o cancelamento unilateral por parte do estabelecimento de inspeções acordadas entre as partes;

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6. Não será necessária a solicitação de Certificado de BPF de IFA para o mesmo estabelecimento advindos de diferentes solicitantes, uma vez que o fabricante do IFA já tenha CBPF emitido pela ANVISA, desde que seja a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo;

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7. Será divulgado a informação na página eletrônica da Anvisa referente à situação das empresas quanto à Certificação de Boas Práticas e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

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Esse é spoiler do bem, concordam ?

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O ✈é livre 😉

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Bjs,

@barbbaravaz


#paporeg#assuntosregulatorios#industriafarmaceutica#cbpf#cbpda


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