Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

A AFE é uma permissão da ANVISA para empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos funcionarem mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC 16/14.

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A AFE se aplica às empresas que realizem atividades como armazenar, distribuir, exportar, importar, fabricar, transportar medicamentos e IFA’s destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase/enchimento de gases medicinais.

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As petições pertinentes a AFE (concessão, alteração, retificação ou cancelamento) são realizadas através do sistema SOLICITA, sendo que o início das atividades da empresa só deve ser realizado após a autorização.

Para AFE não há pedidos de Renovação.

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Para alguns estabelecimentos não é necessário a AFE, por exemplo:

- Comércio varejista de produtos para saúde.

- Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE.

- Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

- Empresas com execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.

- Empresas na área de alimentos.

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E qual a diferença entre AFE e Autorização Especial (AE)?

A AE autoriza o exercício das mesmas atividades, porém para empresas que irão trabalhar com IFA’s e medicamentos sujeitos a controle especial (Port. 344/98).

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Mas como vamos saber se alguma empresa possui AFE ou AE?

A ANVISA disponibiliza o banco de dados que permite a busca quanto à situação da AFE ou AE das empresas em Consultas -> Funcionamento de Empresa Nacional. Basta preencher uma das informações requeridas.

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As empresas que não tiverem a AFE/AE cometerão infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

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E você sabia que manter a empresa regularizada perante a Anvisa também é função do setor regulatórios?

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Bjs,

@barbbaravaz


#paporeg#afe#ae#anvisa#assuntosregulatorios


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