CBD

Vamos começar respondendo a pergunta:

- Produto à base de Cannabis é a mesma coisa que medicamento?

- Não.

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A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores, como entrariam medicamentos com essa substância anteriormente a RDC 327/2019, prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos.

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Infelizmente, o atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis não são suficientes para a sua aprovação como medicamentos.

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Desta forma, a ANVISA criou a categoria Produto de Cannabis a fim de viabilizar a comercialização de produtos contendo Canabidiol (CDB) e Tetrahidrocanabinol (THC) no Brasil.

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Como é a regulação sanitária desse produto?

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Deve-se seguir a RDC Nº 327 de 2019 para solicitar eletronicamente a concessão da Autorização Sanitária (A.S.) que, de forma análoga a um registro, permite a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis no Brasil.

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Mas atenção, os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal.

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A A.S. dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da autorização no Diário Oficial da União - DOU.

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E quando acabar o prazo de 5 anos?!

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Dentro desse prazo de 5 anos, a empresa que teve concessão da A.S. deverá regularizar o produto solicitando o registro como medicamento. Portanto, os produtos de Cannabis contendo fitofármaco como ativo se enquadrarão na categoria de específicos e os produtos de Cannabis contendo derivados vegetais como ativo, na categoria de fitoterápicos.

Para definir esse enquadramento, deve-se observar as legislações aplicáveis a essas categorias,

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Caso a empresa não protocole o pedido de registro de medicamento, o produto será cancelado automaticamente após vencimento do prazo de 5 anos.

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Atualmente temos 3 empresas que possuem a concessão da A.S.

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Bjs,

@barbbaravaz


#paporeg#assuntosregulatorios#industriafarmaceutica#cannabis#cbd


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